* Calmantul va reveni pe piață după aprobarea noii formule, din care a fost exclus un derivat considerat, de către Agenția Națională a Medicamentului, periculos pentru anumite produse
Nemțenii obișnuiți să ia Distonocalm vor fi nevoiți să se reorienteze spre alte medicamente. Producătorul din România a anunțat, ieri, că retrage de pe piață acest produs și va reveni după o perioadă, cu o formulă îmbunătățită. De fapt, din compoziția calmantului va fi eliminat un compus considerat periculos de către Agenția Națională a Medicamentului, încă din nul 2013. „O nouă formulă Distonocalm, din combinația căreia a fost exclusă ergotoxina (derivat de ergot), a fost depusă pentru autorizare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Decizia companiei Zentiva România vine după ce în 2013 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricționarea utilizării medicamentelor care conțin derivați de ergot. Recomandarea CHMP a condus la dificultăți de aprovizionare cu ergotoxină și în final, la epuizarea stocurilor de materie primă. Deși indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu au fost incluse pe lista CHMP, încă din 2013 am decis demararea unui proces intern de evaluare pentru excluderea ergotoxinei din compoziția produsului, anticipând totodată și riscul de epuizare a materiei prime. Ca urmare a acestui proces, noua formulă Distonocalm propusă spre autorizare în decembrie 2013 conține acum trei substanțe active: propranolol, atropină și amobarbital“.
În anul 2013, Comitetul Științific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a recomandat restricționarea utilizării medicamentelor care conțin derivați din ergot: „Aceste medicamente nu mai trebuie utilizate pentru tratamentul mai multor afecțiuni care implică tulburări circulatorii sau tulburări de memorie și senzoriale sau pentru prevenirea migrenei, întrucât pentru aceste indicații riscurile depășesc beneficiile. Această recomandare are la bază o reevaluare a datelor care indică un risc crescut de apariție a fibrozei (formare în exces de țesut conjunctiv, care poate cauza leziuni ale organelor și structurilor organismului) și ergotismului (apariția unor simptome ale intoxicației cu alcaloizii de ergot, precum spasme musculare, constricția vaselor de sânge) asociate cu utilizarea acestor medicamente. Medicamentelor care conțin derivați din ergot indicate numai pentru aceste afecțiuni li se va suspenda autorizația de punere pe piață pe întreg teritoriul Uniunii Europene“, informa ANM la acea vreme.
Distonocalm este un medicament original românesc, larg utilizat și foarte cunoscut pe piața farmaceutică din România ca un medicament reechilibrant al sistemului nervos central și vegetativ.
Geanina NICORESCU