*Anchetatorii susțin că au fost făcute studii clinice cu încălcarea prevederilor legale * Oficialii unității sanitare spun că s-au făcut studii clinice aprobate de Agenția Națională a Medicamentului * Ancheta de anvergură națională este efectuată de Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție * Ieri au fost făcute 26 de percheziții la cabinete medicale din mai multe județe * Infracțiunile vizate sunt luare de mită, dare de mită, abuz în serviciu și fals în înscrisuri sub semnătură privată
După scandalul Hexi Pharma, spitalele din țară stau din nou pe un butoi cu pulbere, odată cu cercetările demarate vizând modul în care s-au derulat testele pe medicamente destinate unor afecțiuni mentale.
Parchetul de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție efectuează cercetări într-o cauză penală ce vizează săvârșirea infracțiunilor de luare de mită, dare de mită, abuz în serviciu și fals în înscrisuri sub semnătură privată. Marți, 31 mai 2016, pe baza autorizațiilor emise de către instanță, sub coordonarea procurorilor, ofițeri de poliție judiciară din cadrul Direcției de Investigare a Criminalității Economice – Inspectoratul General al Poliției Române, împreună cu polițiști ai structurilor teritoriale de investigare a criminalității economice din cadrul Inspectoratelor de Poliție ale județelor Neamț, Argeș, Arad, Botoșani, Buzău, Brașov, Cluj, Constanța, Dâmbovița, Dolj, Iași, Mureș, Prahova, Suceava, Sibiu, Timiș și Vrancea, au derulat 26 de percheziții la cabinetele unor medici aflate pe raza municipiului București și a județelor Arad, Cluj, Constanța și Dolj, precum și la sediile și punctele de lucru a 5 societăți comerciale cu profil medical care reprezentau interesele sponsorilor.
În comunicatul Ministerului Public, dat publicității ieri, se arată că în baza ordonanțelor emise de către procuror, sunt efectuate verificări operative constând în ridicarea de înscrisuri și probe la un număr de 31 de unități sanitare aflate pe raza județelor Neamț, Argeș, Botoșani, Buzău, Brașov, Cluj, Constanța, Dâmbovița, Dolj, Iași, Mureș, Prahova, Suceava, Sibiu, Timiș și Vrancea. Perchezițiile derulate ieri sunt parte dintr-un dosar în care s-a stabilit până acum că mai mulți angajați din sistemul sanitar desfășoară activități nelegale, constând în derularea unor studii clinice cu încălcarea prevederilor legale în materie, fapte cu potențial generator de riscuri în ceea ce privește autorizarea intrării pe piață a unor medicamente ce afectează negativ starea de sănătate a populației.
*Medicii psihiatrii nemțeni au renunțat să mai testeze unul din cele trei medicamente
O parte din testele vizate de anchetatori s-au făcut și la Secția psihiatrie a Spitalului județean de Urgență, în anul 2015. Purtătorul de cuvânt al unității medicale a explicat că lucrurile nu par atât de grave la Neamț. ,,Polițiștii au ridicat documentația pentru studiile clinice pe care noi le-am avut în desfășurare în anul 2015, le-au luat la București și o să le analizeze. Spitalul are acreditare pentru efectuarea de studii clinice de la Agenția Națională a Medicamentului, nu doar pe secția psihiatrie, ci și pe ORL, Dermato-Venerice și altele. În momentul de față, noi (n.n. – la secția Psihiatrie) nu mai avem nici un pacient care să fie inclus în astfel de teste. Dintre cele trei studii care au fost vizate la noi, am avut unul pentru o medicație ce se află de foarte mult timp pe piață, în care era luată în calcul acțiunea versus placebo. Altul era pentru o medicație care nu este continuu pe piață versus un medicament care este intrat pe piață, aprobat parcă de anul trecut – paliperidona, pentru schizofrenie, acesta este un studiu paralel, observațional, în care pacientul știa ce primea. Celălalt studiu, care era într-adevăr cu o medicație experimentală, s-a derulat relativ puțin timp, am avut puțini pacienți și efectiv nu a funcționat, motiv pentru care l-am întrerupt prematur – o parte din decizie a fost decizia noastră“, a declarat dr. Cristinel Sava, medic primar secția Psihiatrie.
Anchetatorii au acum la dispoziție dosarele vizând toate aceste studii ce intră în anchetă și vor stabili dacă modul în care s-au derulat testele a fost cu respectarea prevederilor legale.
*Medicii erau plătiți în funcție de câți pacienți intrau în teste
Din cercetările efectuate a reieșit că un medic psihiatru de la un spital din Arad, având și calitatea de cadru didactic la o universitate din același oraș, a solicitat și a primit sume de bani de la persoane interesate să figureze cu internări în cadrul secției de Psihiatrie, în vederea fundamentării/întocmirii ulterioare a unor dosare de pensionare pe caz de boală, spun procurorii. „În realitate persoanele în cauză nu suferă de afecțiuni psihice, însă în schimbul sumelor de bani oferite medicului, acesta îi înregistra în evidențele medicale ale spitalului, figurând fictiv atât cu internare, cât și cu tratament de specialitate. Majoritatea acestor persoane nu rămâneau internate în spital și nici nu urmau tratamentul prescris. Mai mult, unora dintre pacienți le condiționa internările fictive de participarea la studiile clinice pe care același medic le conducea. Scopul acestui demers era obținerea, pentru sine, de sume suplimentare de bani, întrucât retribuția medicului pentru derularea acestor studii se cuantifica în funcție de numărul de pacienți înrolați“, spune comunicatul Ministerului Public.
*Studiile clinice se făceau fără consimțământul pacienților
Din probatoriul administrat până în prezent, anchetatorii au stabilit că medicul psihiatru, utilizând ascendentul moral și profesional de care beneficiază în relația cu medicii rezidenți ai secției de Psihiatrie, cărora le este îndrumător de rezidențiat, îi determina și îi constrângea pe aceștia să săvârșească astfel de ilegalități. „Studiile clinice erau efectuate fără consimțământul informat al subiecților, fiind consemnate în documentele întocmite aspecte necorespunzătoare adevărului referitoare la diagnostic, starea de sănătate a pacienților, tratamentul urmat și efectele acestuia. Pentru obținerea semnăturii pe declarația privind consimțământul participării la studiu, medicul psihiatru acționa în două modalități: fie prezintă documentul pacienților sau aparținătorilor acestuia (în situația pacienților fără discernământ) drept acord pentru prelevarea unor probe biologice ori pentru efectuarea unor analize (ex: ECG), fie contrafăcea sau dispunea unor medici rezidenți să contrafacă semnătura“, mai precizează comunicatul.
*Anchetatorii au descoperit numeroase falsuri
Procurorii arată că pentru a asigura numărul de pacienți prevăzut în protocoale, medicul psihiatru includea în studii și pacienți care nu suferă de afecțiunea pentru care era testat medicamentul experimental. La indicațiile acestuia, medicii rezidenți și asistentele medicale consemnau în foile de observație simptomele necesare includerii în studiu, omițând total sau parțial consemnarea simptomelor reale.
Pe parcursul derulării studiilor, medicul psihiatru consemna în foile de observații și în celelalte documente aferente aspecte neconforme cu realitatea după cum urmează:
– administrarea medicamentelor experimentale chiar în situația în care pacientul nu se mai prezenta la vizite și nu intra în posesia acestora. În acest caz, medicamentele erau scoase din ambalaje și aruncate sau depozitate în fișetele din incinta secției;
– efectuarea de teste și prelevarea de probe biologice ce confirmau eficacitatea tratamentului experimental, chiar și în situația neprezentării regulate a pacienților la vizite sau a deteriorării grave a stării de sănătate a subiecților ca urmare a administrării medicamentației din studiu. În astfel de situații, rezultatele textelor erau consemnate fictiv, iar probele biologice fie erau prelevate de la pacienți anterior începerii studiului și depozitate în aparate frigorifice, fie erau recoltate de la cadrele medicale ale secției de Psihiatrie. „Totodată, acesta nu consemna în foile de observații administrarea unei medicamentații suplimentare neadmise de protocol, dar care producea efectele pozitive vizate de studiu“, subliniază procurorii.
*Totul pentru bani…
În situația în care pacienții nu răspundeau la medicamentul testat pentru a fi menținuți în studiu, li se administrau medicamente conținând substanțe neadmise în protocolul de studiu, iar pentru a ascunde acest fapt, probele biologice atribuite pacienților nu erau recoltate de la aceștia, ci de la cadrele medicale ale secției, spun anchetatorii.
„Potrivit dispozițiilor medicului psihiatru, la externare pacienților înrolați în studiu li se întocmeau două seturi de documente: unele reale, care consemnau includerea în studiu, diagnosticul și tratamentul experimental administrat, și altele contrafăcute, care se înmânau pacientului și care prevedeau administrarea unui tratament clasic, fără a se menționa includerea pacientului în studiu. Prin modalitățile descrise se urmărea includerea în studii a unui număr cât mai mare de pacienți și efectuarea chiar fictivă a cât mai multor vizite, scopul final fiind acela de a încasa sume mai mari din partea sponsorilor“, mai arată documentul citat.
Verificările financiar-fiscale sunt asigurate de către specialiști din cadrul Direcției Generale Antifraudă Fiscală, suportul tehnic de către Direcția Operațiuni Speciale, iar suportul informativ este asigurat de către Serviciul Român de Informații.
Dosarul s-a constituit pe baza unor sesizări transmise Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție de către Serviciul Român de Informații.
Cristina IORDACHE