„Vă aducem la cunoştinţă măsurile întreprinse de Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pentru informarea corpului medical privind noua recomandare importantă privind reducerea la minimum a riscului de apariţie a hepatotoxicităţii grave, a bolii pulmonare interstiţiale şi insuficienţei cardiace în cazul tratamentului cu pomalidomidă- cunoscut sub formă de Imnovid. Compania Celgene doreşte să vă aducă la cunoştinţă aceste noi informaţii importante cu privire la pomalidomidă, asociate cu riscurile nou identificate”, se arată în comunicatul emis, ieri, de CAS Neamţ.
Aceste avertizări au fost emise în urma apariţiei unor cazuri grave de hepatită acută determinată de pomalidomidă, care au dus la spitalizare şi la întreruperea tratamentului. În cadrul acţiunii de reevaluare a siguranţei, au apărut dovezi conform cărora pomalidomida poate determina şi hepatoxicitate gravă, îndeosebi sub forma hepatitei acute, care a dus la spitalizare şi întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Dat fiind că produsul poate cauza hepatotoxicitate gravă, se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice. Din această cauză, se recomandă monitorizarea regulată a funcţiei hepatice în primele 6 luni de tratament cu pomalidomidă şi, ulterior, conform indicaţiilor clinice. De asemenea, pacienţii cu debut acut de simptome pulmonare sau cu agravarea inexplicabilă a acestora trebuie evaluaţi cu atenţie, astfel încât să se excludă apariţia bolii pulmonare interstiţiale. Până la finalizarea investigaţiei asupra acestor simptome, tratamentul cu pomalidomidă trebuie întrerupt. O altă avertizare este că pomalidomida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu boală cardiacă sau cu factori de risc şi, în caz de utilizare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor sau simptomelor de apariţie a insuficienţei cardiace. Cert e că s-a raportat apariţia insuficienţei cardiace în urma utilizării medicamentului, îndeosebi la pacienţii cu boală cardiacă preexistentă sau cu factori de risc.
CAS Neamţ conchide printr-un apel la raportarea de reacţii adverse suspectate la medicament.
Geanina NICORESCU