* Mai nou, interzis copiilor sub 12 ani
* Au apărut reacţii alergice grave, de la bronhospasm la şoc anafilactic
Casa de Asigurări de Sănătate Neamţ, care potrivit legii decontează medicamentul Bioparox pentru asiguraţii cu anumite probleme respiratorii, a lansat, ieri, o avertizare privind utilizarea medicamentului mai ales în terapia copiilor. Potrivit noilor recomandări, Bioparox este interzis copiilor sub 12 ani şi pacienţilor cu predispoziţie alergică şi bronhospasm.
Avertizarea vine ca urmare a monitorizării de rutină a siguranţei utilizării produsului, efectuate de producător. Noile contraindicaţii au fost emise după evaluarea cazurilor de reacţii alergice, manifestate prin tulburări respiratorii şi afecţiuni cutanate la copii, pe fondul administrării tratamentului cu Bioparox. Majoritatea reacţiilor au fost raportate la copii cu vârsta sub 12 ani, cele mai frecvente fiind reprezentate de tulburări respiratorii. Unele dintre aceste reacţii au fost foarte grave şi au constat în bronhospasm, dispnee, edem laringian, laringospasm, angioedem şi reacţii anafilactice, inclusiv şoc. În plus, această analiză a arătat faptul că reacţiile alergice grave sunt observate mai frecvent la pacienţii cu predispoziţie alergică comparativ cu pacienţii fără antecedente de alergii. Având în vedere cazurile rare, dar severe, compania Les Laboratoires Servier a propus introducerea contraindicaţiei de utilizare a fusafunginei la copii cu vârsta sub 12 ani.
În consecinţă, s-au introdus o nouă contraindicaţie la utilizarea produsului, respectiv pentru pacienţii cu predispoziţie alergică şi bronhospasm. În plus, potrivit producătorului care a lansat avertizarea, inhalarea substanţei active poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor alergice grave şi pentru a fi în concordanţă cu modul de administrare al medicamentului (fără inhalare profundă), fusafungina este indicată acum doar pentru tratamentul afecţiunilor căilor respiratorii.
„Aducem la cunoştinţă corpului medical şi pacienţilor măsurile întreprinse de Agenţia Europeană a Medicamentului şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale referitor la NOI CONTRAINDICAŢII şi recomandări pentru reducerea la minimum a riscului de apariţie a reacţiilor alergice grave asociate cu administrarea produsului Bioparox 50 mg/10 ml spray bucofaringian şi nazal soluţie (fusafungina)”, se arată în comunicatul CJAS Neamţ.
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face un apel la populaţie, prin intermediul CJAS, la raportarea reacţiilor adverse asociate cu administrarea medicamentului Bioparox.
Geanina NICORESCU